项目落地与证件办理 医疗器械生产许可证办理流程(医疗器械生产许可证审批流程) 一类医疗器械许可证怎么办理 1、备案主体与提交部门 备案主体:从事第一类医疗器械生产的企业。提交部门:企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请。备案所需材料 证明资料:企业需提交其符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定条件的证明资料。2、无需办理生产许可证 一类医疗器械无需办理生产许可证:根据相关法律法规,一类医疗器械的生产不需要申请生产许可证。这意味着企业在... 2025-08-30 13:00:09 32