二类/三类医疗器械许可证办理全流程+资料
1、医疗器械备案申请书：填写完整的备案申请表格。产品经营目录表，合格证书：列出经营产品的目录及相应的合格证书。商家购销合同、进货渠道：提供与供应商之间的购销合同及进货渠道证明。
2、经办人授权证明：证明经办人有权代表企业办理相关手续。其他证明资料：根据具体情况，可能需要提交的其他相关证明文件。以上资料是第二类、第三类医疗器械生产企业申请生产许可时必须提交的基本内容。企业应当确保所提交的资料真实、完整、准确，以便顺利通过监管部门的审核。
3、向当地药监部门提交三类医疗器械经营许可的申请材料，包括但不限于企业资质证明、产品注册证、经营场所证明、质量管理体系文件等。 部门审查 药监部门会对申请材料进行审查，并可能进行现场核查，以确保企业符合经营三类医疗器械的条件和要求。审查过程中，药监部门可能会要求企业提供补充材料或进行整改。
4、对于三类医疗器械，需向上海市药品监督管理局提交审批材料。等待审核：提交材料后，等待相关部门的审核。期间，审核部门可能会对经营场所和仓库进行现场检查。领取备案回执或许可证：二类医疗器械备案一般一周内出备案回执。三类医疗器械许可证一般是2-3周可以领取。
5、办理流程：向当地药品监督管理部门提交备案材料，并等待审核。审核通过后，将获得第二类医疗器械经营备案凭证。 三类医疗器械经营许可证 办理对象：经营企业办理要求：地址要求：普通类：办公面积不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米。一次性无菌：办公面积不少于60平方米，仓库面积不少于80平方米。
6、经办人授权证明：若由经办人代为办理备案，需提供经办人的授权证明。三类医疗器械许可证办理材料（除包含二类备案的所有材料外，还需额外提供）：企业质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以证明企业具备完善的质量管理体系。
二类医疗经营许可证怎么办理?
1、获得备案凭证：审核通过后，企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。办理二类医疗器械经营许可证时，需要准备以下材料：企业法人营业执照副本及复印件：确保经营范围包括医疗器械。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历证明复印件：注意学历和专业要求，质量负责人通常需要医学相关专业背景。
2、二类医疗经营许可证的办理流程如下：办理条件 经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3、同时，将告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：30个工作日。公示、制证、送达 行政许可决定将在食品药品监督管理局官方网站进行公示，以接受社会监督。同时，将制证并送达申请人。送达方式通常包括邮寄送达、现场送达等。办理时限：10个工作日。
办理二类医疗器械经营许可证的流程和所需要的资料
申请表格：填写完整并准确的第二类医疗器械经营备案申请表格。企业营业执照复印件：提供企业的营业执照副本复印件，确保信息清晰、完整。法定代表人或负责人、质量负责人身份证明及学历或职称证明：提供相关人员的身份证、学历证书或职称证书的复印件，以证明其身份和资质。
营业执照副本原件：企业必须具备有效的营业执照，且营业执照的经营范围应包含第二类医疗器械的经营。公章：用于在提交的资料上加盖公章，以证明资料的真实性和企业的合法性。法人身份证原件：企业法人的有效身份证件，用于确认法人的身份和资格。
办理二类医疗器械经营许可证时，需要准备以下材料：企业法人营业执照副本及复印件：确保经营范围包括医疗器械。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历证明复印件：注意学历和专业要求，质量负责人通常需要医学相关专业背景。
《医疗器械生产许可申请表》：需详细填写企业基本信息、生产产品信息、质量管理体系等内容，并确保信息的真实性和准确性。营业执照、组织机构代码证复印件：提供企业的合法经营证明和组织机构代码证明，以验证企业的合法性和组织结构的完整性。
办理二类医疗器械经营许可证的流程主要包括以下几个步骤：准备申请资料 在提交申请前，需要准备以下资料：《二类医疗器械备案申请表》：详细填写企业的基本信息、申请事项及所经营的医疗器械产品等相关内容。企业营业执照或者预先核名通知书：证明企业具备合法经营资格的文件。
二类医疗器械经营许可证的办理流程如下：申请受理：企业向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交申请材料，并在2个工作日内获得受理通知书。审查与决定：药品监督管理部门对企业的申请材料进行审查，并在5个工作日内作出决定。