本期解答:关于医疗器械一类、二类、三类如何区分,怎么办理。
第二类医疗器械：具有中度风险，需严格控制管理以保证安全有效。常见产品：家用医疗康复设备（如颈椎腰椎牵引器、理疗仪器、助听器）、部分诊断设备（如尿液分析仪）等。管理特点：需向省级药品监督管理部门申请注册，取得《医疗器械注册证》后方可生产销售。第三类医疗器械：具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理。
医疗器械一类、二类、三类主要依据风险程度进行区分，办理时需根据类别提交相应资料并遵循特定流程。具体如下：医疗器械的分类第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械通常结构简单，操作方便，安全性较高。
一类医疗器械的标识以“械”字开头，例如“长食药监械(准)字2010第1260011号”，其中的第一位数字“1”表示该医疗器械属于一类。 二类医疗器械的标识以“械”字开头，例如“浙药管械(准)字2002第2640339号”，其中的第一位数字“2”表示该医疗器械属于二类。
一类医疗器械 备案要求：一类医疗器械实行产品备案管理，由设区的市级食品药品监督管理部门负责备案。备案时需提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等相关文件。办理流程：企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，经审核符合要求的，予以备案并颁发备案凭证。
一类：多为辅助工具或基础耗材（如绷带、手术衣）。二类：诊断或治疗设备（如血压计、内镜），需专业操作。三类：直接作用于人体核心系统或高风险操作（如心脏起搏器、激光手术设备）。
医疗器械三类的区别 医疗器械按照风险程度分为三类，其管理和监管要求逐级提高：一类医疗器械：风险程度最低，通常指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类医疗器械的生产和经营相对简单，不需要过多的监管措施。例如，医用的手术床、手术钳等。
广州和深圳的三类医疗器械如何办理?
1、广州和深圳的三类医疗器械办理流程如下：准备阶段 在办理三类医疗器械之前，首先需要准备一系列的资料。这些资料包括但不限于：人员资料：包括企业负责人、质量负责人、技术负责人等相关人员的身份证明、学历证明、职称证明及工作经验证明等。
2、在深圳和广州地区，国产医疗器械分类界定的申请需要向所在地省级药品监督管理部门提交。该申请旨在明确医疗器械的分类，以便后续进行注册或备案。申请条件 企业资质：申请企业所在地需为广东省辖区，企业性质为法人单位，并已取得合法证照。
3、在深圳办理医疗器械许可证需先办理工商营业执照并注明医疗器械销售范围，再按流程申请医疗器械经营许可证，三类医疗器械经营需满足场地、人员、体系文件等条件，并准备备案表、资质证明等资料。 具体如下：办理流程材料提交：向深圳市级食品药品监督管理部门现场递交申请材料。
4、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件。提交申请：将准备好的材料提交至深圳市市场监督管理局或指定的办理窗口。审核与发证：市场监督管理部门会对提交的材料进行审核，审核通过后，将颁发二类医疗器械经营备案凭证。办理时间通常为2-3个工作日。
在成都办理二三类医疗器械怎么办理?费用是多少?
办理费用：三类医疗器械经营许可的套餐价格在主城区为12000元，其他区域价格可能有所不同。该套餐包含公司注册、提供经营场所及仓库地址（满足面积要求）、法人毕业证书及简历、质量负责人证书及简历、相关专业毕业证书以及医疗器械经营相关软件使用截图和购买发票等。
办理流程概述在成都市，开办二类医疗器械经营的企业，其经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。这意味着，企业无需办理经营许可证，而是需要进行经营备案。所需材料《医疗器械经营许可证申请表》（原件）该表格需按照要求填写完整，并加盖企业公章。
第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表（一式贰份，不得手工填写），并附相关申请材料。
借此，我就来说说三类医疗器械经营许可证的办理。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；经办人授权证明；经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
医疗器械注册流程之受理前咨询
1、对于医疗器械注册受理前技术问题咨询如有疑问，可拨打各咨询机构的咨询电话，如器审中心电话（010）88331776，长三角分中心电话（021）58307913等。注意事项 请提前10个工作日预约。每个咨询日器审中心各审评部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量有限。
2、受理窗口对受理问题的咨询、注册受理前技术问题咨询和技术审评中咨询。咨询范围 注册申报前相关事项申请资料的受理和形式审查等方面的沟通和答疑。咨询目的 帮助申请人更好地了解境内第三类产品注册申请，进口三类产品注册申请，延续、变更及备案等事项的相关要求，提高注册申报工作的质量和效率。
3、对器审中心进行咨询：需准备医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表、医疗器械注册受理前技术问题咨询信息登记表、营业执照或法人证书扫描件。对参与单位进行咨询：除上述文件外，还需准备加盖预约咨询申请单位公章的委托书。咨询文件要求 每张登记表最多填写5个咨询问题，咨询内容需思路清晰、简单易懂。
4、特殊流程：对于紧急和创新产品，需按特殊流程进行技术审评咨询。预约与受理：线上预约是首选，现场取号需谨慎；务必关注预约时间，过期未取消将影响后续咨询；受理中心的办公时间和联系方式以及不同咨询内容的处理机构可在官网上找到。
5、受理前咨询/ 在申报过程中遇到疑难，首先需要进行受理前咨询。这是关于产品设计和研制的关键环节，CMDE明确指定了咨询范围，包括境内和进口医疗器械的生产机构的技术问题。你可以通过器审中心、长三角分中心和大湾区分中心进行咨询。
6、医疗器械审评中心的十类咨询途径汇总如下：常规渠道： 受理前咨询：注册申请人在提交正式申报前，可通过电话咨询或现场咨询了解受理要求等非技术问题，或预约技术问题咨询。 技术审评过程咨询：注册申请人收到补正通知后，可通过电子邮件、预约现场咨询或在线咨询解决涉及技术问题的疑问。
医疗器械许可证怎么办理
1、委托贮存协议（若库房非自用）。办理流程提交申请 向企业所在地市级或省级药品监督管理部门提交申请（具体层级依地方规定）。填写《医疗器械经营许可证申请表》并附所有材料。材料初审与受理 监管部门审核材料完整性，符合要求者予以受理，否则退回补正。现场核查 监管部门实地核查经营场所、库房、设施设备及质量管理体系运行情况。
2、纸质材料提交：网上审核通过后，将纸质材料提交至指定行政服务大厅。现场核查：地方食药监局可能会在备案后3个月内进行现场核查。获得备案凭证：审核通过后，企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
3、办理流程第一步：工商核名向工商行政管理部门提交企业名称预先核准申请，获取《企业名称预先核准通知书》。第二步：申请许可证核名通过后，向上海市药品监督管理部门提交三类医疗器械许可证申请材料，包括上述所需资料。
4、医疗器械许可证办理需通过政务服务网在线申请，按部门选择市场监管局业务，提交材料后完成审批即可取得。 具体流程如下：登录政务服务网进入企业所在地的市级政务服务网（如南京市政务服务网），使用企业账号登录。选择部门与业务在法人服务栏下点击“按部门”查找，从部门列表中选择“市场监管局”。