江苏二类医疗器械经营许可证怎么办理
1、办理依据根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及《医疗器械经营质量管理规范》，二类医疗器械需实施备案管理，三类医疗器械才需办理经营许可证。
2、经营许可证办理要求：经营第二类、第三类医疗器械需持有《医疗器械经营企业许可证》，审核、颁发和监管自2013年起由省监局下放至市级监部门执行。江苏省为规范市场、减少百姓健康风险，逐步提高行业门槛，对人员、场地、设施及经营软件等方面提出更高要求。
3、必须以企业名义申请，需提供营业执照正副本、公章及法定代表人身份证原件照片、电话号码。难点：个体工商户无法申请，需提前完成企业注册（如有限责任公司）。设施与设备 需提交设施、设备目录，确保符合医疗器械存储和销售要求。难点：部分医疗器械（如需冷藏的产品）需配备专用设备，可能增加硬件投入。
4、医疗器械经营许可证的办理需满足人员资质、经营场所、贮存条件、质量管理制度、技术能力及特定系统要求，并需提交相关申请材料，按流程完成审批。
5、第二类医疗器械经营备案表：需填写企业基本信息、经营范围、人员配置等内容。身份证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的居民身份证复印件。学历/职称证明：上述人员的专业学历证书或职称证书复印件。场所证明：经营场所产权证明或租赁合同，若委托储存需提供受托方仓库证明。
6、申请二类医疗器械需办理二个证照，一是《医疗器械生产企业许可证》（生产场地的），另一个是《二类医疗器械产品注册证》（二类产品的）。
上海二类医疗器械经营许可证办理程序,网上提交流程
1、办理程序提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局：申请人需准备齐全相关申请材料，并提交至当地食品药品监督管理局（食药监局）。食药监局资料形式审查：食药监局工作人员对提交的申请材料进行初步的形式审查，确保材料齐全且符合法定形式。资料正式受理：形式审查通过后，食药监局将正式受理申请，并出具受理通知书。
2、网上办理具体步骤上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站，依次点击“服务”“网上办事指南”“医疗器械生产经营许可备案”。选择“申请企业”，首次使用需进行注册，注册完成后按照要求填写申请表。上传电子材料，上传成功后等待市局审核。查看审核结果并递交纸质材料：登录系统，查看市局是否审核通过。
3、上海二类医疗器械备案的网上填报流程如下：第一步：网上上传电子版材料登录国家药品监督管理局网站：访问国家药品监督管理局的官方网站，这是进行备案申请的官方入口。进入服务板块：在网站首页找到并点击“服务”选项，进入服务页面。
二类医疗器械经营许可证办理
获得备案凭证：审核通过后，企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。办理二类医疗器械经营许可证时，需要准备以下材料：企业法人营业执照副本及复印件：确保经营范围包括医疗器械。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历证明复印件：注意学历和专业要求，质量负责人通常需要医学相关专业背景。
办理二类医疗器械经营许可证需先向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，流程及所需资料如下：办理流程准备阶段 确认企业经营范围属于第二类医疗器械（如普通诊察器械、医用卫生材料等），明确需办理备案而非审批（第三类才需审批）。
二类医疗器械证办理难度不能一概而论，经营备案相对容易，生产许可证办理难度较大。二类医疗器械经营备案相对一类和三类来说，办理难度较低，但仍有要求。
二类医疗器械经营许可证的办理需满足特定条件并准备相应材料。
办理二类医疗器械经营许可证的流程和所需要的资料
1、营业执照副本原件：需加盖公章，经营范围明确包含第二类医疗器械销售。公章：用于签署备案文件及后续材料盖章。法定代表人与质量负责人资料 法定代表人身份证原件：需提供正反面复印件并加盖公章。
2、办理流程准备阶段：确认企业经营范围属于第二类医疗器械，并确保已取得营业执照（工商行政管理部门核发）。材料提交：向所在地省级药品监督管理部门提交备案申请及完整资料。审核与备案：药监部门审核材料，符合要求后完成备案登记（无需审批发证，但需取得备案凭证）。
3、提交注册资料：完成检测后，整理并提交全套注册资料至相关部门。资料提交后，部门将进行形式审查，确认资料完整性及合规性。技术审评与补正：受理后，资料将转交技术审评机构进行专业评估，审评周期为60个工作日。若审评中发现资料缺失或问题，需按要求进行补正。
4、营业执照副本原件：企业必须具备有效的营业执照，且营业执照的经营范围应包含第二类医疗器械的经营。公章：用于在提交的资料上加盖公章，以证明资料的真实性和企业的合法性。法人身份证原件：企业法人的有效身份证件，用于确认法人的身份和资格。
二类医疗器械经营许可证如何办理?
食品药品监督管理部门会对提交的申请材料进行审核，并根据需要组织现场检查。现场检查主要考察经营场所、库房的实际情况是否符合医疗器械经营的相关要求。颁发许可证 经审核和现场检查合格后，食品药品监督管理部门会颁发二类医疗器械经营许可证。该证件是企业合法经营第二类医疗器械的凭证，需妥善保管并在经营活动中出示。
获得备案凭证：审核通过后，企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。办理二类医疗器械经营许可证时，需要准备以下材料：企业法人营业执照副本及复印件：确保经营范围包括医疗器械。
准备备案材料 第二类医疗器械经营备案表：填写完整并加盖企业公章。企业营业执照复印件：提供最新有效的营业执照副本复印件，并加盖企业公章。相关人员身份证明及资质文件：企业法定代表人或者负责人的身份证、学历、职称（或职业资质）证明复印件。
办理二类医疗器械经营许可证需先向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，流程及所需资料如下：办理流程准备阶段 确认企业经营范围属于第二类医疗器械（如普通诊察器械、医用卫生材料等），明确需办理备案而非审批（第三类才需审批）。
二类医疗经营许可证的办理流程如下：办理条件 经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。